国内首个《医院合规管理指南》发布施行-凯发会员官网

 人民日报客户端江苏频道

江苏省卫生法学会发布的国内首个《医院合规管理指南》（简称《指南》）近日正式施行。《指南》由江苏省卫生法学会组织学会内的多家医疗机构、高校、律师事务所等机构18位相关专业人员，在“内部合规”和“行政合规”双重意义上，根据《基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规，结合行业实际，历经2年、先后10余次研究论证完成，旨在推动、规范医疗卫生机构合规工作。

医院加强法治建设属法定职责

为何要推出这个《指南》？江苏省卫生法学会副会长、河海大学法学院讲师王启辉介绍，党的二十大报告提出的宏伟目标之一是，到二〇三五年，我国“基本实现国家治理体系和治理能力现代化，全过程人民民主制度更加健全，基本建成法治国家、法治政府、法治社会”。作为推进“健康中国”建设的关键性力量，医疗卫生机构自身加强法治建设，是全面依法治国的应有之义。

医疗卫生机构应用法治思维和法治方式，把法治要求融入自身管理运行的全过程，不断提高依法决策、依法管理、依法运行的能力和水平，增强风险防范化解能力，充分发挥法治的引领、保障和基础性作用，才能健全和落实现代医院管理制度，更好地为人民健康服务。

《基本医疗卫生与健康促进法》第43条规定“医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。”这为医疗卫生机构加强法治建设确立了法定职责。

《行政处罚法》第33条规定“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”这为医疗卫生机构加强自身法治建设提供了内在的动力机制。

王启辉指出，法律既要求医疗卫生机构实行合规，在法律激励机制下，医疗机构积极要求合规。医院合规工作正是医疗卫生机构贯彻落实相关法律要求的重要桥梁。

倡导二级以上医院设立专职合规部门

江苏省卫生法学会会长邵永生表示，医院合规管理的“规”是既指法律法规规章等法律规范，又指医学伦理规范；合不合规要在尊重医院运行规律的基础上进行独立的“合规”审查，就需要一个参考标准。医院合规是指医院根据有关法律法规、医学伦理原则和医院运行规律，依法对医院运营全过程开展独立的合规性审查，识别、防范、化解风险，保障医院可持续良性发展的专门体系和专门活动，是现代医院的重要治理方式。江苏省卫生法学会组织学会范围内的相关专家制定这个参考标准就具有了实际意义。这是保障医院合规工作有序开展，全面落实依法治院要求，促进医院应用法治思维、规范运营，不断提升医院决策、管理水平，提高医院危机识别、防范、化解能力，增强医院安全与风险意识，推动健全现代医院管理制度的一项举措。

《指南》共分5章、33条。主要规定了《指南》的制定依据和宗旨、医院合规概念、基本原则、合规文化建设、合规体系、外部合规官、行政合规激励、合规体系评估等。尤其强调三个方面：一是医院合规的六大基本原则，即忠实法律原则、身份中立原则、全面合规原则、符合伦理原则、风险隔离原则、持续更新原则。二是倡导医院设置外部合规官，由其独立履行合规监督职责。三是倡导行政合规激励，对于积极建立健全合规体系、采取合格措施、实施有效合规的医院，主管部门可以依法根据具体情形，免予处罚、减轻、从轻处罚，激励、增强医院合规风险防范能力。

在组织管理方面，《指南》主要规定了医院合规部门及其运行保障、医院合规领导责任与独立合规、医院合规部门的职责、医院合规人才保障、医院合规部门与外聘法律顾问的关系，《指南》倡导二级以上医院设立专职合规部门。

在合规程序方面，《指南》主要规定了合规程序的制定和主动合规、合规优先规则、痕迹管理规则、一般程序、简易程序、特殊程序。《指南》倡导对于必须进行合规的事项，医院合规部门主动开展合规性审查。除适用简易程序的事项外，未经合规审查的事项文件（决策、制度、合同等）不宜制定、实施。

对于合规重点方面，《指南》主要规定了医院合规部门应当开展医院风险识别、风险教育，合规主要内容、合规策略与方式、风险提示与跟踪合规、高风险部门合规、高风险领域合规、法律尽职调查、合规性自查制度。医院合规主要内容是：一是合法性。主要审查是否符合法律、法规、规章等规定，是否符合党和国家的方针、政策，是否符合“三重一大”“院务公开”等要求。二是合理性。主要审查是否符合《医院章程》，是否保持了政策的连续性、稳定性和协调性。三是伦理性。主要审查是否符合医学伦理原则和规范要求。

邵永生会长强调，《指南》系框架性管理规范，不具法律法规规章性质、不具法律约束力，谨供卫生健康主管部门、各医疗卫生机构及医院合规工作人员参考。江苏省卫生法学会根据实际情况陆续颁布更加具有操作性的专项合规指南。